Laboratorios Alcalá Farma

I+D

Regulatory affairs / Área médica

  • Informes de expertos
  • Coordinación de Ensayos clínicos
  • Formulación de productos
  • Asesoría científica
  • Monografía de Producto

Departamento Regulatory Affairs:

Nuestro Dpto. de Regulatory Affairs es el encargado de:

  • Elaboración de los dossieres de registro para la solicitud de autorización en la AEMPS de medicamentos éticos, genéricos y publicitarios.
  • Seguimiento de las solicitudes de registro, de los dossieres presentados a nombre de nuestro laboratorio
  • Contestación de las cartas de deficiencia de los dossieres encargados a nosotros por laboratorios clientes.

Departamento Médico:

Nuestro Dpto. Médico es el encargado de:

  • Preparar la parte Clínica y Preclínica del Dossier de Registro (informes de experto, ficha técnica, módulos 4 y 5)
  • Estudiar la viabilidad clínica y soporte documental de eficacia y seguridad de nuevos proyectos de I+D
  • Gestión con unidades de farmacología clínica de Universidades / CRO para realizar ensayos clínicos de los proyectos encomendados a Alcalá Farma
  • Relaciones institucionales con la Agencia Española del Medicamento para los dossieres que presenta Laboratorios Alcalá Farma a las autoridades sanitarias